ライフサイエンス 医療機器
複雑な医療機器規制のあるマーケットに、規制要求事項・規格に適合させ、患者と医療従事者に高いレベルの安全性を提供できる医療機器を流通させるために、betway公司の医療機器試験、認証、審査及び教育訓練サービスをご利用ください。
betway公司は世界最大の検査、検証、試験、認証のリーディングカンパニーとして、医療機器に特化した認証サービス、試験所及びエキスパートをご提供しています。 本日時点で、35ヵ国以上で、医療機器の認証、試験、教育訓練及び二者監査サービスを取り扱っています。 実際に、各国で要求される医療機器認証に対応した体制を構築しています。
認証： ISO 13485、EC指令93/42/EEC(MDD; 2020年5月まで)、EC指令98/79/EC（IVDD;2022年5月まで)、MDSAP、MDR*(EU)2017/745、IVDR*(EU)2017/746、薬機法(日本)、INMETRO(ブラジル)、Good Distribution Practice、台湾、中国、香港、中国、韓国等における医療機器関連審査サービス
電気安全性試験： CB、NRTL及びISO 17025の認定下で実施するIEC/EN 60601及びIEC/EN 61010シリーズに対する製品安全及びEMC試験。
微生物及び化学試験： 無菌性、生体適合性、微生物及びポリマーの識別、容器の閉鎖、環境監視、抽出可能物質とろ過可能物質、エンドトキシン、洗浄及び殺菌。
その他の試験： 無線、バッテリー、RoHS 2、包装。
研修： 公開研修、派遣型研修形態でのQMS審査・調査に係る解説、内部監査、グローバル規制、滅菌プロセス、リスクマネジメント、製品安全/EMC試験
監査： 医薬品のGMP監査。
グローバルマーケットへのアクセス、サプライチェーン、リスクマネジメントに係るサービスは、betway公司にお任せください。
* MDR及びIVDRのNotified Bodyの指定については、現在、審査を受審中です。
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